一、出臺(tái)背景是什么？
近年來(lái)，為搶抓生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展機(jī)遇，深圳、寧波等兄弟城市積極推進(jìn)區(qū)域細(xì)胞制備中心建設(shè)，先后批復(fù)了多家區(qū)域細(xì)胞制備中心試點(diǎn)企業(yè)。2016年，浙江省發(fā)改委、省科技廳、省衛(wèi)計(jì)委、省食藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展浙江省區(qū)域細(xì)胞制備中心建設(shè)試點(diǎn)工作的通知》，推進(jìn)浙江省區(qū)域細(xì)胞制備中心建設(shè)。在這一背景下，由市發(fā)改委牽頭會(huì)同市科技局、市衛(wèi)健委、市市場(chǎng)監(jiān)管局起草了《管理辦法》，經(jīng)面向有關(guān)單位、社會(huì)公眾廣泛征求意見(jiàn)建議，最終制定并印發(fā)。
二、申報(bào)單位應(yīng)具備哪些條件？
（一）杭州市注冊(cè)企業(yè)；
（二）細(xì)胞制備中心已建成投用，建筑面積不小于1000平方米，且有持續(xù)投入建設(shè)經(jīng)營(yíng)杭州區(qū)域細(xì)胞制備中心的計(jì)劃與能力。中心的選址、設(shè)計(jì)及布局應(yīng)符合現(xiàn)行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和美國(guó)血庫(kù)協(xié)會(huì)（AABB:American Association of Blood Banks）要求；核心細(xì)胞制備操作相關(guān)區(qū)域的空氣潔凈度至少在C級(jí)背景下的A 級(jí)環(huán)境中進(jìn)行；
（三）至少有一項(xiàng)細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)申請(qǐng)項(xiàng)目，具備完整的細(xì)胞臨床前研究與臨床試驗(yàn)方案；
（四）有相應(yīng)的管理和專(zhuān)業(yè)人員配置，專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床相關(guān)學(xué)科、細(xì)胞基礎(chǔ)和臨床研究、GMP細(xì)胞制備與質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人至少具有生物相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，具有5年以上從事細(xì)胞制備和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有細(xì)胞治療臨床研究相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，具有GMP相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
（五）區(qū)域細(xì)胞制備中心試點(diǎn)要具備一定的公益性，要求以公平可及、群眾受益為出發(fā)點(diǎn)，具有良好的信用記錄；
（六）未因嚴(yán)重違法失信行為被司法、行政機(jī)關(guān)依法列入聯(lián)合懲戒對(duì)象名單；
（七）符合國(guó)家、省市其他相關(guān)規(guī)定。
三、試點(diǎn)單位是如何認(rèn)定的？
（一）申報(bào)單位須按照通知要求，結(jié)合自身優(yōu)勢(shì)和具體情況提交申請(qǐng)報(bào)告，并填寫(xiě)杭州區(qū)域細(xì)胞制備中心試點(diǎn)申報(bào)表，并報(bào)區(qū)、縣（市）相關(guān)部門(mén)初步評(píng)查。
（二）區(qū)、縣（市）相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)評(píng)查所在地申報(bào)單位提出的申請(qǐng)，提出評(píng)查意見(jiàn)，并將符合條件單位的申請(qǐng)報(bào)告及相關(guān)申報(bào)文件上報(bào)至市發(fā)改委。
（三）市發(fā)改委對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行復(fù)查；根據(jù)復(fù)查結(jié)果，結(jié)合實(shí)際情況，組織有關(guān)部門(mén)及專(zhuān)家對(duì)申報(bào)單位進(jìn)行實(shí)地考察和專(zhuān)家評(píng)審。
（四）市發(fā)改委會(huì)同市科技局、市衛(wèi)健委、市市場(chǎng)監(jiān)管局，經(jīng)綜合研究后擇優(yōu)確定擬認(rèn)定的試點(diǎn)單位名單。
四、試點(diǎn)單位評(píng)價(jià)機(jī)制是什么？
對(duì)試點(diǎn)單位實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整的運(yùn)行評(píng)價(jià)制度，推動(dòng)優(yōu)勝劣汰。由市發(fā)改委牽頭，會(huì)同有關(guān)部門(mén)每年對(duì)試點(diǎn)單位進(jìn)行一次集中評(píng)估。對(duì)于發(fā)展緩慢、不見(jiàn)成效或成效不顯著的試點(diǎn)單位，予以退出試點(diǎn)名單。
五、哪些情況將被退出試點(diǎn)名單？
（一）發(fā)展緩慢、不見(jiàn)成效或成效不顯著的；
（二）集中評(píng)估不合格的；
（三）逾期未報(bào)送評(píng)價(jià)材料、不配合評(píng)價(jià)的；
（四）提供虛假材料和數(shù)據(jù)的；
（五）主要由于技術(shù)原因發(fā)生重大質(zhì)量、安全事故的；
（六）因嚴(yán)重違法失信行為被司法、行政機(jī)關(guān)列入聯(lián)合懲戒對(duì)象名單的；
（七）被依法終止的。
文源：杭州市發(fā)展和改革委員會(huì)
