無(wú)菌檢測-國家檢驗檢測中心

無(wú)菌檢測是一種用于確認產(chǎn)品(如藥品、生物制品、醫療器械、敷料、縫合線(xiàn)等)在生產(chǎn)、儲存及使用過(guò)程中不會(huì )受到微生物的污染，從而保障產(chǎn)品的安全性和有效性。

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醫療器械無(wú)菌檢驗方法

1、生物檢測法：

它通過(guò)將醫療器械暴露于一定時(shí)間的培養基中，觀(guān)察培養基是否出現細菌或真菌的生長(cháng)來(lái)判斷器械是否無(wú)菌。這種方法具有高度的準確性和可靠性，但需要一定的時(shí)間和專(zhuān)業(yè)的實(shí)驗室設備。

2、輻射滅菌檢測法：

輻射滅菌是常用的無(wú)菌處理方法之一，通過(guò)輻射殺滅醫療器械上的微生物。輻射滅菌后，可以使用輻射滅菌檢測法來(lái)判斷器械是否達到無(wú)菌狀態(tài)。常用的輻射滅菌檢測方法有：D值測定、劑量監測、生物指標檢測等。這些方法可以評估輻射滅菌的有效性和安全性。

3、物理化學(xué)檢測法：

通過(guò)檢測醫療器械上的物理性能和化學(xué)指標來(lái)判斷其無(wú)菌狀態(tài)。常用的物理性能檢測方法包括：滲透測試、密封性測試、抗拉強度測試等;化學(xué)指標檢測方法包括：氣體濃度檢測、重金屬含量檢測等。這些方法不僅可以判斷器械是否無(wú)菌，還可以評估其質(zhì)量和可靠性。

無(wú)菌檢測標準要求

2020年版中國藥典中無(wú)菌檢查法系用于檢查藥典要求無(wú)菌的藥品、醫療器具、原料、輔料、及其他品種是否無(wú)菌的一種方法。若供試品符合無(wú)菌檢查法的規定，僅表明了供試品在該檢驗條件下未發(fā)現微生物污染。

無(wú)菌檢查應在無(wú)菌條件下進(jìn)行，試驗環(huán)境必須達到無(wú)菌檢查的要求，檢驗全過(guò)程應嚴格遵守無(wú)菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供拭品中微生物的檢出。

單向流空氣區域、工作臺面及受控環(huán)境應定期按醫藥工業(yè)潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法的現行國家標準進(jìn)行潔凈度確認。

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