醫療器械生物相容性測試標準、項目及內容

　　醫療器械能夠直接應用到醫療救護工作中，醫療器械材料的生物相容性研究。也需要基于藥學(xué)原理、免疫學(xué)原理以及生物學(xué)原理等進(jìn)行綜合分析。當前臨床生產(chǎn)制造人工器官的材料相對較多，由于其材料方面的差異，其生物相容性也會(huì )有所不同，醫療器械生物相容性測試標準、項目及內容。

　　因此開(kāi)展生物相容性測試是直觀(guān)體現材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物，物理、化學(xué)等反應的研究。生物相容性測試檢測是醫療器械及醫療藥品進(jìn)入臨床試驗前的重要環(huán)節，也是產(chǎn)品上市后進(jìn)行市場(chǎng)銷(xiāo)售的基本條件。生物相容性測試檢測也稱(chēng)為醫療器械生物學(xué)評價(jià)，或者醫療器械安全性評價(jià)。

　　醫療器械生物相容性測試標準、項目及內容

　　現階段生物相容性檢測所參考的標準是ISO10993和GB/T16886，兩種標準的內容基本相同，ISO10993和GB/T16886標準對具體的生物學(xué)評判過(guò)程開(kāi)展了明文規定，在開(kāi)展生物相容性實(shí)驗之前須要鑒別材料成份，并做化學(xué)表征檢測。

　　體外診斷產(chǎn)品并不和身體直接接觸，ISO10993和GB/T16886標準不適用于此類(lèi)產(chǎn)品，其它與身體直接接觸的有源醫療器材和無(wú)源醫療器材的安全評價(jià)都需按照程序開(kāi)展檢測。

　　生物相容性測試項目

　　生物相容性測試項目比較多，主要有細胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性和生物降解等。并不是所有的醫療器材產(chǎn)品都需要做全套的測試項目，行業(yè)只須要根據自身產(chǎn)品的使用特性，結合與身體觸及的部位和時(shí)間長(cháng)短，查尋符合自身產(chǎn)品的項目開(kāi)展評判就可以。

　　生物相容性測試內容

　?。?）溶血試驗評價(jià)

　?。?）細胞毒性試驗評價(jià)

　?。?）急性全身毒性評價(jià)

　?。?）過(guò)敏試驗評價(jià)

　?。?）刺激試驗評價(jià)

　?。?）植入試驗評價(jià)

　?。?）熱原試驗評價(jià)

　?。?）血液相容性試驗評價(jià)

　?。?）皮內反應試驗

　?。?0）生物降解試驗

　?。?1）遺傳毒性試驗評價(jià)

　?。?2）致癌性試驗評價(jià)

　?。?3）生殖和發(fā)育毒性試驗

　?。?4）亞急性毒性試驗

　?。?5）慢性毒性試驗

　?。?6）藥物動(dòng)力學(xué)試驗評價(jià)

　　中科檢測是生物相容性檢測機構，可針對不同的生物醫用材料進(jìn)行生物相容性檢測并出具生物相容性檢測報告。